”Gör det enklare att bedriva klinisk forskning – inte svårare”

Apotekarsocieteten varnar för att kraftigt höjda avgifter för kliniska prövningar riskerar att göra Sverige mindre attraktivt som prövningsland.

De kraftiga avgiftshöjningar för kliniska prövningar som aviserats hotar den kliniska forskningen i Sverige, skriver Apotekarsocieteten i ett remissvar. I stället bör avgifterna helt eller delvis finansieras av anslag.

För att klara anpassningar till en ny EU-förordning har Läkemedelsverket aviserat att man behöver höja avgifterna för ansökan om kliniska prövningar med upp till 300 procent. Detta eftersom myndigheten bedömer att dagens avgifter inte täcker de ökade kostnader anpassningarna kommer att innebära.

Frågan har varit ute på remiss och i sitt remissvar till socialdepartementet är Apotekarsocieteten kritiska till förslaget.

– Vi ser enorma risker med en sådan kraftig avgiftshöjning, säger Apotekarsocietetens vd Karin Meyer. Sverige har länge haft en trend med minskat antal kliniska prövningar och med avgiftshöjningar av den här magnituden blir det ännu mindre attraktivt att bedriva klinisk forskning i här. Detta går stick i stäv mot regeringens ambition att stärka Sverige som life science-nation.

Hot mot akademisk klinisk forskning

De föreslagna avgiftshöjningarna gäller såväl företagsinitierade som akademiskt initierade prövningar, där de sistnämnda hittills varit avgiftsbefriade. I remissvaret skriver Apotekarsocieteten att avgiftshöjningar för icke-kommersiella studier på de föreslagna nivåerna ”riskerar att helt omöjliggöra genomförande av akademiska kliniska prövningar”.

I svaret framhålls att även företagsinitierade kliniska prövningar är kostnadskänsliga och att många av de kliniska studierna i dag bedrivs av småföretag. En oönskad konsekvens av höjda avgifter kan därför bli att svenska företag, såväl som internationella, i högre utsträckning förlägger läkemedelsprövningar till andra länder, skriver Apotekarsocieteten.

– Resultatet av detta blir att till exempel svenska patienter inte får ta del av de senaste tillgängliga behandlingarna i studierna, som i vissa fall, till exempel inom cancervård, kan vara direkt livräddande. Svenska läkare får då heller inte den senaste kunskapen om nya behandlingar under utveckling, vilket i förlängningen kan fördröja eller förhindra att dessa terapier tillgängliggörs svenska patienter vid marknadsgodkännande, säger Karin Meyer.

Syftet med EU-förordningen, som antogs 2014 men ännu inte implementerats fullt ut, är att förenkla ansöknings- och godkännandeprocessen för kliniska prövningar i EU-länderna. Den som vill ansöka om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning i ett eller flera EU-länder ska kunna göra det med en enda ansökan via en webb-portal som tillhandahålls av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Vill se internationell prisjämförelse

I remissvaret skriver Apotekarsocieteten vidare att man har förståelse för att Läkemedelsverkets anpassningar till det nya regelverket innebär ökade kostnader, men att dessa inte bör finansieras genom ökade avgifter för akademin och företag. I stället stödjer man myndighetens eget förslag om att helt eller delvis anslagsfinansiera verksamheten för kliniska prövningar.

Apotekarsocieteten föreslår även att avgiften för akademiska forskare reduceras för att minska risken att antalet akademiska studier blir färre, liksom att man bör överväga att differentiera avgifterna beroende på företagsstorlek och/eller omsättning. Apotekarsocieteten vill dessutom se en internationell prisjämförelse med avgifterna i övriga EU-länder för att säkerställa Sveriges konkurrenskraft.

– Det talas mycket om värdet av klinisk forskning men då måste man göra det enklare att bedriva klinisk forskning – inte svårare, säger Karin Meyer.