Kliniska studier
Generiska studiemallar förenklar prövningsarbetet
Sektionen för kliniska studier arbetar alltsedan 2007 fortlöpande med GCP-begreppet och den byråkrati som följer i dess fotspår. Inte minst vad gäller formulär som hör den kliniska prövningen till finns en uppsjö av mallar i olika versioner, allteftersom företagen varierar.
I syfte att förenkla för kliniken, som ofta har att hantera ett antal olika mallar från olika företag, rörande samma sak, har sektionen, tillsammans med Läkemedelsverket, tagit fram generiska mallar för kliniska prövningar med läkemedel och medicintekniska produkter med bakgrund, instruktioner och referenser (svenska och engelska).
Alla mallar, instruktioner och referenser granskas och uppdateras regelbundet i samarbete med Läkemedelsverket, senast i december 2020.
Samtliga mallar är på engelska. De kan laddas ner och modifieras om nödvändigt.
Vi vill gärna ha kontakt med er!
För frågor, tips, idéer och synpunkter om mallar – kontakta Ingegerd Dalfelt, ansvarig för sektionens mallar.
För frågor om GCP- eller regelverk – kontakta tidningen Prövningens arbetsgrupp för frågespalten ”Frågor och svar”, se vidare under Prövningen.
Resursintyg_Resource Attestation
Sekretessförbindelse_Secrecy Agreement
Source-Data-Location-Agreement
Subject Enrolment & Identification Log
Fredrik Hansson
fredrik.hansson@ctc-ab.se
Kalendarium
Apotekarsocietetens aktuella aktiviteter
Datum | Datum | Aktivitet | Dagar | Plats / Ort | Sektion / Krets |
11 okt 2023 | okt 11 | CAR-T behandling av cancerpatienter- hur fungerar testning, biobanking och behandling i praktiken? | Digitalt | ||
16 okt 2023 | okt 16 | OBS! Via zoom TEMADAG – Utmaningar och erfarenheter med CTIS Kliniska studier | Digital 13.00-18.30 | Kliniska studier | |
16 okt 2023 | okt 16 | TEMADAG – Utmaningar och erfarenheter med CTIS Kliniska studier | Stockholm 13.00-18.30 | Kliniska studier |