Sektionen för kliniska studier arbetar alltsedan 2007 fortlöpande med GCP-begreppet och den byråkrati som följer i dess fotspår. Inte minst vad gäller formulär som hör den kliniska prövningen till finns en uppsjö av mallar i olika versioner, allteftersom företagen varierar.

I syfte att förenkla för kliniken, som ofta har att hantera ett antal olika mallar från olika företag, rörande samma sak, har sektionen, tillsammans med Läkemedelsverket, tagit fram generiska mallar för kliniska prövningar med läkemedel och medicintekniska produkter med bakgrund, instruktioner och referenser (svenska och engelska).

Alla mallar, instruktioner och referenser granskas och uppdateras regelbundet i samarbete med Läkemedelsverket, senast i december 2020.

Samtliga mallar är på engelska. De kan laddas ner och modifieras om nödvändigt.

Vi vill gärna ha kontakt med er!

För frågor, tips, idéer och synpunkter om mallar – kontakta Ingegerd Dalfelt, ansvarig för sektionens mallar.

För frågor om GCP- eller regelverk – kontakta tidningen Prövningens arbetsgrupp för frågespalten ”Frågor och svar”, se vidare under Prövningen.

Curriculum Vitae

Information – Form FDA 1572

Resursintyg_Resource Attestation

Sekretessförbindelse_Secrecy Agreement

Signature & Delegation 

Source-Data-Location-Agreement

Subject Enrolment & Identification Log

Subject PreScreening & Screening Log

Temperature Log