Sektionen för kliniska studier började 2007 ett arbete med GCP-begreppet och den byråkrati som gärna följer i dess fotspår. Inte minst vad gäller formulär som hör den kliniska prövningen till finns en uppsjö av mallar i olika versioner, allteftersom företagen varierar. I syfte att förenkla för kliniken, som ofta har att hantera ett antal olika mallar från olika företag, rörande samma sak, har sektionen, tillsammans med LIF och Läkemedelsverket, tagit fram generiska studiemallar.

Samtliga mallar är på engelska. Mallarna är senast uppdaterade juli 2018. De kan laddas ner och i nedsparat format modifieras när så är nödvändigt. Bifogat till respektive mall finns instruktioner, bakgrund samt referenser och dessa omfattar nu även studier med medicinteknik. Mallarna kommer att granskas och uppdateras regelbundet.

Kontakt:
• vid frågor av administrativ karaktär kontakta sektionens mallansvariga Ingegerd Dalfelt
• vid GCP- eller regelverksrelaterade frågor kontakta tidningen Prövningens arbetsgrupp för frågespalten ”Frågor och svar” se vidare under Prövningen.

Curriculum Vitae

Information – Form FDA 1572

Sekretessförbindelse_Secrecy Agreement

Site Signature & Delegation List

Source Data Location Agreement

Subject Enrolment & Identification Log

Subject PreScreening & Screening Log

Temperature Log