Förenkla prövningsarbetet

Sektionen för kliniska studier började 2007 ett arbete med GCP-begreppet och den byråkrati som gärna följer i dess fotspår. Inte minst vad gäller formulär som hör den kliniska prövningen till finns en uppsjö av olika mallversioner, allteftersom företagen varierar.

I syfte att förenkla för kliniken, som ofta har att hantera ett antal olika mallar från olika företag, rörande samma sak, har sektionen, tillsammans med LIF och Läkemedelsverket, tagit fram generiska studiemallar.

Samtliga mallar är på engelska. Mallarna är uppdaterade per den 1 mars 2012 med anledning av att LVFS 2003:6 har ersatts med LVFS 2011:19. Mallarna kan laddas ner och i nedsparat format modifieras när så är nödvändigt. I anslutning till mallarna finns bakgrund till resp mall.

• Temperature log

• Origin of Source Data

• Signature and Delegation List

• Screening log, Instrucions

• Subject Enrolment antd Identification log

• Sekretessförbindelse

• Curriculum Vitae

• Resursintyg och ekonomiska uppgifter

• Resursintyg

• Amendment to FDA 1572