Egentillverkad medicinteknik - Regler & tillsyn

Regelverket kring egentillverkade medicintekniska produkter rymmer många frågor. Vi bjuder in till ett utvecklande frukostseminarium där vi tillsammans utforskar regelverket kring egentillverkade medicintekniska produkter för att stärka den nationella samsynen.

Hur ska vi navigera i regelverket för egentillverkade medicintekniska produkter – och hur når vi fram till en gemensam tolkning?

Regelverket kring egentillverkade medicintekniska produkter väcker många frågor. Under seminariet utforskar vi tillsammans var gränserna går, hur vi tolkar reglerna och hur vi skapar en gemensam väg framåt. 

Riksrevisionen delar sina insikter om utmaningarna i dagens regelverk samt ger sina rekommendationer för att stärka tillsynen, öka transparensen och förbättra regelefterlevnaden. Därefter ger LfMT ett flertal konkreta exempel på egentillverkade lösningar i vården –vad som görs, varför det görs, och vilka regulatoriska gråzoner som uppstår. När är CE-märkta produkter ett bättre alternativ än egentillverkning? 

Avslutningsvis samlas vi i en paneldiskussion runt frågan hur vi kan skapa tydlig vägledning och harmonisera tolkning av regelverk för egentillverkade medicintekniska produkter. Hur främjar vi bäst en ökad patientsäkerhet och innovationsförmåga i vården?

Välkommen till en morgon fylld av insikter, dialog och vägen framåt för egentillverkad medicinteknik!

Program

09.00–09.10 – Välkomnande och introduktion

Lena Strömberg, Programdirektör, Medtech4Health 

09.10–09.30 – Keynote

Karin Gavelin, Utredare, Riksrevisionen

”Tillsyn över medicintekniska produkter – Brister, utmaningar och vägen framåt”

En översikt av Riksrevisionens granskning av tillsynen över medicintekniska produkter. Presentationen lyfter  centrala slutsatser från granskningen, exempel på utmaningar i dagens regelverk samt myndighetens rekommendationer för att stärka tillsynen och förbättra regelefterlevnaden. 

09.30–09.40 – Tre praktiska exempel från vårdverksamhet

Ulrika Fjärstedt, Ledamot, Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik

Exempel på egentillverkade lösningar i vården – vad som görs, varför det görs, och vilka regulatoriska gråzoner som uppstår.

09.40–10.25 – Paneldiskussion

Moderator: Lena Strömberg, Programdirektör, Medtech4Health

 ”Hur kan vi skapa tydlig vägledning och harmonisera tolkning av regelverk för egentillverkade medicintekniska produkter?”

Paneldeltagare:

• • Helena Djozic, Läkemedelsverket
    • Myndigheternas roll i regelefterlevnad och stöd
  • Ulrika Fjärstedt, Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik
    • Verksamhetsperspektiv och behov
  • Anna Lefevre Skjöldebrand, Swedish Medtech
    • Industrins roll och samverkan i ekosystemet
  • Therese Hazelius, Swedish Labtech 
    • Laboratoriemedicinens roll och behov av tydlig vägledning
  • Joakim Söderberg, BCB Medical 
    • Näringslivets roll och samverkan i ekosystemet

10.25–10.30 – Avslutning och sammanfattning

Målgrupp

Hälso-sjukvårdpersonal/vårdgivare samt beslutsfattare inom hälso- och sjukvården.

Samarbetspartners

Seminariet arrangeras av Apotekarsocieteten i samarbete med Medtech4Health, LfMT – Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik, Svensk Medicinteknisk Förening – MTF, Swedish Labtech och Swedish Medtech.

Tid & Plats

08.30 – Frukost och mingel 
09.00 – 10.30 – Föreläsningar

Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A

Seminariet är kostnadsfritt men antalet platser är begränsat. Du är välkommen att delta på plats eller digitalt.

Sista anmälningsdag

Söndagen den 31 augusti för fysiskt deltagande
Tisdagen den den 2 september för digitalt deltagande

Kontakt

Apotekarsocieteten: laura.andersson@apotekarsocieteten.se
Medtech4Health: avesta.starkholm@mt4h.se