Har du koll på det senaste inom GCP? Kom på After work och uppdatera dig på; Annex2, ISO 14155 och RWE!
Är du uppdaterad på de senaste regulatoriska förändringarna inom kliniska studier?
Välkommen till en After Work där vi lyfter nyheter inom GCP Annex 2, ISO 14155:2026 och Real World Evidence. Ta del av aktuella insikter, diskutera och nätverka med branschkollegor i en informell miljö.
För läkemedelsprövningar har principerna i ICH GCP E6(R3) och Annex 1 varit gällande sedan 2025 och nyligen har tillägget Annex 2 publicerats. Annex 2 börjar gälla 15 januari 2027 i EU och innehåller vägledning för kliniska prövningar som inkluderar pragmatiska eller decentraliserade element, och för användning av Real World Data (RWD). Under kvällen kommer innehållet i Annex 2 presenteras.
De senaste riktlinjerna och möjligheterna för kliniska studier med sekundäranvändning av data kommer också presenteras; Real World Evidence (RWE).
Det har också publicerats en ny version av GCP-standarden för kliniska prövningar av medicintekniska produkter: SS EN ISO 14155:2026. Den är fastställd som europeisk och svensk standard men är ännu inte harmoniserad med EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745, även kallad MDR. De viktigaste skillnaderna från den tidigare versionen av GCP-standarden kommer presenteras under kvällen och också kopplingen till MDR.
Program
-
- 16.30 Mingel med snittar och bubbel
- 17.00 Introduktion
- 17.10 ICH GCP E6(R3) Annex 2 Helena Lindberg Läkemedelsverket
- 17.40 RWE och sekundäranvändning av hälsodata Jonas Oldgren Vetenskapsrådet och Hedda Magnusson UCR
- 18.10 bensträckare
- 18.20 Uppdaterade ISO 14155:2026 standarden Ann-Catrin Petersson Olmås Gothia Forum Västra Götalandsregionen
- 19.00 Mingel
Målgrupp
Detta evenemang vänder sig till alla som är intresserade av eller arbetar med kliniska studier. Medlemmar i föreningen går kostnadsfritt på detta evenemang men eventuella gäster betalar en avgift på 500kr, samma summa som ett medlemskap för ett helt år! Om du inte är medlem än, bli det och slipp betala deltagaravgiften!
Tid & Plats
Måndag den 19 oktober
Kl 16:30 – 19:00
Sista anmälningsdag:
På plats 12 oktober
Online 16 oktober
Välkomna önskar Apotekarsocietetens sektioner för kliniska studier och medicinteknik!
Kostnadsfritt för medlemmar
Medlemmar i föreningen går kostnadsfritt på detta evenemang men eventuella gäster betalar en avgift på 500kr, samma summa som ett medlemskap för ett helt år! Om du inte är medlem än, bli det och slipp betala deltagaravgiften!