Data governance och datoriserade system i kliniska studier
Välkommen till andra delen i seminarieserien om den uppdaterade GCP- riktlinjen! Denna gång med fokus på data governance och datoriserade system.
Detta är en del i en seminarieserie om den uppdaterade riktlinjen för GCP! Under två tillfällen kommer vi lyfta de huvudsakliga ändringarna och hur de kan påverka genomförandet av kliniska prövningar.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt ”Principer” och ”Annex 1” av den uppdaterade riktlinjen för god klinisk sed; ICH GCP E6 (R3), vilken blir den gällande kvalitetsnormen från och med 23 juli 2025.
Målet med seminarierna är att ge en överblick över de huvudsakliga ändringarna i ICH E6 (R3). Del 2 kommer att ha fokus på data governance och datoriserade system. Båda tillfällena i serien kommer innehålla föreläsningar med efterföljande paneldiskussion/tid för frågor.
Del 2 som en After work i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan i Stockholm, inklusive möjlighet att lyssna in via Zoom.
Skicka gärna in era frågor i förväg via mejl till info@apotekarsocieteten.se.
Program
- 17:00 Inledning
- Hedda Magnusson, Link Medical
- 17:15 Från insamling till insikt: En inspektörs syn på data governance och ICH GCP E6(R3)
- Daniel Bjermo, Läkemedelsverket
- 18:00 ICH E6(R3) Data Governance: EDC Vendor Responsibilities and how to Build Trust in the Clinical Trial World
- MariaLuisa Baldi, Quality Assurance Officer, Viedoc
- 18:30 Frågepanel (30 min)
Skicka gärna in era frågor i förväg via mejl till info@apotekarsocieteten.se.
Målgrupp
Seminarieserien vänder sig till alla som arbetar med kliniska prövningar.
Tid & Plats
Torsdagen den 25 september
Kl. 16:30 – 17:00 Fika och mingel
Kl. 17:00 – 19:00 Föreläsningar
Online via zoom
Wallingatan 26A, Stockholm
Varmt välkommen önskar sektionen för kliniska studier!