Effektiva kvalitetssystem – intervju med Jenny Bjurström

På temat effektiva kvalitetssystem intervjuade vi Jenny Bjurström, gruppchef för GMP/GDP-inspektion på Läkemedelsverket, om vad som kännetecknar ett väl fungerande kvalitetssystem, vikten av kvalitetskultur och hur Läkemedelsverket arbetar med kvalitet.

Hej Jenny! Berätta lite om dig själv och hur du landade i din nuvarande roll? 

Hej! Jag sökte mig till Läkemedelsverket för att jag vill jobba med folkhälsa. Innan jag började här för åtta månader sedan, så arbetade jag i drygt 20 år med kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin. Här på Läkemedelsverket kan jag bidra med min erfarenhet från läkemedelstillverkning, både från kontraktstillverkarperspektiv och ur ett MAH-perspektiv. Det lockade även att kunna kombinera ledarskap med inspektörsrollen. Det händer mycket på myndigheten nu, med bland annat EU:s nya läkemedelslagstiftning för humanläkemedel, som kommer att ersätta stora delar av den nuvarande generella läkemedelslagstiftningen.

Kan du berätta om några aspekter som driver kvalitetssystems effektivitet ur Läkemedelsverkets synvinkel?

Det riskbaserade arbetssättet är ett viktigt redskap för att främja ett effektivt kvalitetssystem. Med ett riskbaserat arbetssätt blir det tydligt var resurserna behöver läggas för att kvalitetssystemet ska vara starkt och ändamålsenligt. Det är också viktigt att ledningen är engagerad och förstår att kvalitetsarbetet har strategisk betydelse för företaget. När man arbetar med riskbedömningar behöver de göras på ett sätt som skapar värde och som leder fram till relevanta åtgärder, så att det inte bara blir en pappersprodukt. Kvalitetsarbetet görs ju ytterst för patienterna, för att säkerställa patientsäkerheten.

Hur märker ni på Läkemedelsverket i era interaktioner med företag och organisationer när kvalitetsavdelningen är integrerad och en naturlig partner för resten av organisationen?

Det märks tydligt genom proaktiviteten i arbetet som utförs. QA är med tidigt i projekt och inte bara för att godkänna på slutet. Det märks också när vi pratar med operativ personal. De vet vad de gör och kan förklara varför. Företagen fokuserar på att hitta arbetssätt som fungerar för verksamheten inom ramen för regelverket. Det finns en genomgående förståelse för vad man gör och varför.

Vilka effekter ser ni som på Läkemedelsverket av ett starkt och väl integrerat kvalitetsarbete och en stark kvalitetskultur?

När kvalitetsavdelningen är med från start så blir det färre fel och färre avvikelser, och även färre inspektionsavvikelser. Det sätter en tydlig kultur där QA är med och man har en transparens i organisationen. Man försöker inte dölja fel som har begåtts, utan gör ärliga analyser i avvikelseutredningar.

Hur jobbar ni på Läkemedelsverket med att förbättra kvalitetssystemet internt och externt?

Vi jobbar mycket internt med att standardisera våra arbetssätt, bland annat med hjälp av olika mallar och gemensamma arbetssätt. I detta arbete har vi också mycket interaktioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, inspektörsorganisatioen PIC/S och i andra internationella kontakter. Det ska inte spela någon roll vilken inspektör som kommer ut på en individuell inspektion, utan Läkemedelsverket ska tala med en röst. Vi inspekteras också regelbundet av andra läkemedelsmyndigheter, och vi inspekterar dem. Allt för att i största möjliga mån harmonisera och kvalitetssäkra myndighetens arbete.

Till sist, om man är intresserad av Läkemedelsverket som arbetsgivare, varför tycker du att man ska söka sig till er?

Här får man kan verkligen påverka hur regelverket tolkas, och arbeta för patienterna. Vi jobbar med hälsa hos både människor och djur. Det är väldigt lärorikt, och det är roligt att få så många olika perspektiv på läkemedelsområdet och samtidigt jobba med alla kompetenta kollegor här på Läkemedelsverket.

Om man är intresserad av en framtida karriär som läkemedelsinspektör, vilken utbildning och erfarenhet behövs?

Grundkraven liknar dem som gäller för en sakkunnig, QP eller RP. Man behöver en naturvetenskaplig examen i relevant ämne från universitet eller högskola samt erfarenhet från läkemedelstillverkning och analys inom tillståndspliktig verksamhet. Som inspektör kan man sedan ha olika inriktningar, till exempel mer mot biotech eller mer mot kemi, partihandel eller kanske mot tillverkning av sterila läkemedel. Det är också meriterande att ha arbetat som sakkunnig inom en verksamhet med tillverkningstillstånd.

Tack Jenny för att du delade med dig av dina perspektiv på kvalitetsarbete, kvalitetskultur och vad som kännetecknar ett effektivt kvalitetssystem!

Denna intervju är gjort i samband med World Quality Week 2026 av Sektionen för Tillverkning och kvalitetssäkring.

Läs om sektionen