Tål att upprepas: Kliniska studier av produkter för svårt sjuka måste kunna göras

För att kunna utveckla produkter för kritiska tillstånd är det nödvändigt att i vissa lägen kunna genomföra kliniska studier på personer som är beslutsoförmögna.  Det gäller studier för både läkemedel och medicintekniska produkter. Frågan är aktuell igen med anledning av remissen ”Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2”, Ds 2019:32  från Socialdepartementet.

Apotekarsocieteten lyfter i sitt remissvar att det är mycket angeläget att få till stånd en bättre reglering för att i praktiken möjliggöra att en lagligen utsedd ställföreträdare verkligen kan lämna samtycke å en försökspersons vägnar. Lagstiftningsförslaget att en god man eller förvaltare enligt föräldrabalken ska vara den lagligen utsedda ställföreträdaren innebär tyvärr inte att man löser problemet, vilket också framgår av promemorian. Vikten av att snarast lösa denna problematik kan inte nog understrykas och gäller samtliga kliniska studier.

Apotekarsocieteten har tillsammans med flera andra aktörer nyligen (2020-02-28) lyft behovet av en bättre reglering i en skrivelse till regeringen.