Samverkan också i praktiken måste till för svensk life science lyfts i remisssvar från Apotekarsocieteten

Den nationella life science satsningen pratar mycket om samverkan och alla är överens. Men det måste gälla även när det kommer till praktiken menar Apotekarsocieteten i sina remissvar på ”Förslag till revidering om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel” och ”Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning”.

Två olika departement, två olika remisser som både är avgörande för hur Sverige ska ligga i framkant vad gäller life science och inte minst vara ett land där det är attraktivt att genomföra kliniska prövningar. Båda har kopplingar till nya EU-förordningen om kliniska prövningar men var finns helhetstänket utanför de egna utredningarna? Avgiftshöjningar och organisationsstrukturer som inte ser till hela flödet för ansökan och genomförande av kliniska prövningar stödjer inte arbetet för att stärka Sverige. I våra remissvar lyfter Apotekarsocieteten vikten av helhetssyn samt ger följande förslag för att stärka Sverige som attraktiv nation för kliniska prövningar:

  • Den föreslagna avgiftshöjningen omarbetas för att anpassas till ”EU portalens” godkännandeprocess och för att avgiftsnivån bör harmoniseras med övriga avgifter inom EU och Norden.
  • Avgiften för kliniska prövningar bör ha två nivåer beroende på om svenska läkemedelsmyndigheten används som rapporterande land eller enbart som berörd medlemsstat då detta påverkar omfattningen av handläggandet.
  • Avgiften bör anpassas till komplexitet på ansökan. Olika studiefaser kan ha olika avgifter.
  • Om avgifterna för icke kommersiella klinisk läkemedelsprövning höjs och om avgiftsbefrielsen försvinner behöver de akademiska studiernas finansieringsmöjligheter ses över.
  • Möjliggör redan nu i likhet med omvärlden att kunna genomföra kliniska prövningar på beslutsoförmögna personer i akuta situationer
  • Bedömning av likartade projekt måste harmoniseras mellan de regionala etikprövningsnämnderna
  • Avvakta organisationsprocessens flöde innan organisation och avgifter fastställs

Apotekarsocietetens remissvar reviderad förordning 2010_1167 om avgifter för den statliga läkemedelskontrollen

Apotekarsocietetens remissvar Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning

Till alla Apotekarsocietetens remissvar