First In Human – från preklinik till klinik

Välkommen att delta på Temadag som kommer att handla om First In Human studier.

Syftet med temadagen är att ge en introduktion till kraven inför och designen av de första kliniska studierna på nya läkemedelskandidater.

Målgrupp: Temadagen vänder sig till dig som jobbar inom industrin, akademin, CRO eller hälso-och sjukvård.

Program

09.30-10.00 Kaffe
10.00-10.15 Välkommen, intro från resp. sektion
10.15-11.00 Regulatoriska krav (generellt)  på preklinisk dokumentation inför FiH Ruben Isacson, Preklinisk utredare Läkemedelsverket
11.00-11.45 Tox.studier och riskvärdering inför FiH  Anita Annas, Senior Consultant Toxicology, SDS
11.45-12.30 Lunch
12.30-13.15 DMPK och farmakologistudier inför FIH  Anna Nordmark, Principal Consultant + Clin Pharm Consulting AB
Mia Lundblad, CEO,  Arcede Pharma AB
13.15-14.00 Dosering i FiH studier med fokus på friska frivilliga Johan Bylund, Director DMPK & Clin Pharm, CTC
14.00-14.45 Klinikdesign i FIH med friska frivilliga  Erik Rein-Hedin, Clinical Research Physician , CTC
14.45-15.00 Kaffe
15.00-15.45 Biomarker data to support ph2 dose setting, and extra assessment in phase 1 for initial assessment and streamline of the clinical pharmacology strategy Johanna Melin, Team Lead and Director, CVRM Clinical Pharmacology and Pharmacometrics, AstraZeneca
15.45-16.15 FiH i patienter Johan Wallin, Biovent
16.15 Sektionen för Kliniska Studiers Hedersstipendium delas ut.

Programkommitté:
Fredrik Hansson, Mia Lundblad, Johanna Haglund, Anna Nordmark, Suzanne Kilany, Victoria Niklasson, Johan Bylund

Tid och plats

Den 14 december

Kl. 10.00-16.30

Kaffe/Te serveras från kl. 09.30

11.45-12.30 Lunch

14.45-15.00 Kaffe/te kaka

Wallingatan 26 A, biblioteket

Varmt välkommen önskar sektionerna Kliniska studier och Farmakokinetik och läkemedelsmetabolism!

Önskar du hellre att delta via zoom är du välkommen att anmäla dig via denna länk: https://www.apotekarsocieteten.se/produkt/via-zoom-first-in-human-fran-preklinik-till-klinik/