(20130430)

Görel Skogsmo, ordförande i Sektionen för läkemedelsinformation inom Apotekarsocieteten

Apotekarsocieteten har i sitt policyprogram ett viktigt mål att verka för att bipacksedlar ska utvecklas så att patienten förstår nyttan av att ta sitt läkemedel. Det låter ju enkelt, eller hur? Det borde ju vara en självklarhet. Ett läkemedel skulle ju aldrig bli registrerat om inte nyttan överväger riskerna. Men istället går mycket av ett läkemedels värde förlorat genom felaktig användning. Orsaken är säkert många gånger att bipacksedeln skapar rädsla och missuppfattningar hos användaren.

Stärk nyttan av läkemedlet

Bipacksedeln är en mycket viktig informationskälla till en bättre läkemedelsanvändning men också till en bättre läkemedelsinformation. Det är en av få kanaler där tillverkaren och de regulatoriska myndigheterna kan ge viktig information till patienten för att se till att läkemedel används på rätt sätt genom att det tas i rätt dos och vid rätt tillfälle, i syfte att uppnå en patientsäker användning med ett bra behandlingsresultat. Men når vi denna målsättning med våra bipacksedlar? Nej det tror inte jag. Istället så leder många gånger informationen i bipacksedeln till en obefogad rädsla hos patienten som gör att alltför många undviker att följa sin läkares ordination, med sämre behandlingsresultat som följd.

Häromveckan anordnade Sektionen för Läkemedelsinformation en temakväll om bipacksedlar med titeln: ”Det ligger ett papper i asken”. Läkemedelsverket och LIF var inbjudna för att presentera hur bipacksedlar skulle kunna göras användarvänligare och huruvida det är möjligt utifrån rådande regelverk. Vi kunde alla konstatera att dagens bipacksedlar inte är anpassad till användaren avseende layout, medicinska termer och omfattningen. Långa svåröverskådliga dokument, språkligt avancerade och innehållande medicinska termer som patienten inte förstår samt utformade med text i en storlek som närmast kräver perfekt syn. Bipacksedeln behövs definitivt, men behöver förbättras och fokuseras på patientens behov.

Ta hänsyn till administrationsvägen vid harmonisering av substanser

För några år sedan presenterades av myndigheterna ett nytt arbetssätt för gemensam bedömning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) inom EU. PSURar för samtliga läkemedel med samma aktiva substans ska nu harmoniseras – oavsett administrationsväg.

För att bli tydlig vill jag nämna ett konkret exempel. Bipacksedlar för lokalt verkande östrogenbehandlingar, med endast ett hormon, ska nu inkludera risker och resultat avseende biverkningar från studier där patienter har behandlats med ett peroralt läkemedel innehållande två sorters hormoner som ger höga systemkoncentrationer, eftersom de ska verka systemiskt. Lokal behandling med vaginalt östrogen har endast effekt lokalt och ger inte en förhöjd plasmakoncentration, utan ligger inom samma nivå som hos icke behandlade. Inga systemeffekter finns därför rapporterade, inga studier, fakta eller rapporter visar att biverkningarna som förekommer med systemisk behandling förekommer med lokal behandling. Hur tänkte man här? Om man tvingas lägga in biverkningar som uppkommer pga en systemisk effekt så skulle man ju lika väl kunna hävda att man ska lägga in de positiva effekterna, vilket i och för sig är helt fel på samma sätt som det är fel att ta med biverkningarna. Hur har företagen kunnat gå med på denna harmonisering som är rent felaktig? Är det för att de vill friskriva sig från allt, ifall det möjligen, mot förmodan, skulle tänkas uppkomma? Eller är det en brist på resurser och engagemang från industrin? Eller är det brist på kunskap inom myndigheterna? Jag vill inte tro detta.

Harmonisering av säkerhetsinformation, som sedan implementeras i produktresuméer som i sin tur ligger till grund för bipacksedlar, är säkert en god tanke och relevant om det sker mellan samma substanser, via samma administrationsväg. Men när harmonisering sker av substanser oavsett administrationsväg som i ovanstående exempel så blir det mycket missvisande. Och trots att man försöker som i ovan nämnda fall förtydliga med några rader att det inte är känt huruvida de nyss nämna riskerna gäller för lokal behandling på grund av en låg systemisk plasmakoncentration så blir det fel. Informationen blir motsägelsefull, förvirrande och vilseledande. Konsekvenserna blir förödande för alla patienter som blir rädda och slutar sin behandling som resulterar i recidiv och följdsjukdomar vilket i sin tur genererar höga kostnader.  I detta fall kan det leda till UVI med överanvändning av antibiotika och resistensutveckling samt inkontinens med miljardbelopp för inkontinensskydd.

Även läkare är upprörda över bipacksedlar som skapar en felaktig oro. De får tillbaka kritiska och rädda patienter som ifrågasätter deras förskrivning så vissa läkare säger till och med till sina patienter att de inte ska läsa bipacksedeln för den innehåller information som inte härrör till läkemedlet ifråga. Är det bra kommunikation? Hur påverkar det kostnaderna i sjukvården?

Samverkan, dialog och kunskapsutbyte för att utveckla bipacksedlarna

Frågan som ställdes vid ovan nämnda temakväll var om bipacksedlarna kunde förbättras inom gällande regelverk och svaret blev ja. Viljan att förbättra finns verkligen hos Läkemedelsverket och industrin men jag kan själv undra om det är möjligt för när det väl kommer till kritan så är det kanske ändå regelverket utanför Sveriges gränser som styr och är starkare än viljan. Men jag hoppas verkligen att det är möjligt att inte bara kunna göra mindre förbättringar i layout, utan också att det är möjligt att begränsa informationen till fakta som är relevant för produkten ifråga. 

Det är en utmaning att följa regelverkets mallar, att skriva patientvänlig, ta hänsyn till alla berörda länders sypunkter samt nya harmoniseringsprocesser. Men genom att bristerna med bipacksedlar tydliggörs, att vi tillsammans verkar för att relevant och korrekt information inkluderas och genom att vi diskuterar och samverkar kan vi nå vårt mål: Att bipacksedlar utvecklas så att patienten förstår nyttan av att ta läkemedlet.

Låt oss utöka dialogen, utbyta kunskap och mötas i samverkan över professionens gränser för att uppnå bästa möjliga bipacksedel som gör det enklare för patienten att ta till sig viktig information. Korrekt läkemedelsinformation är minst lika viktigt som läkemedlet i sig för att uppnå en bättre läkemedelsanvändning, patientsäkerhet och ett bra behandlingsresultat.